Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo

RB: Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo
Data:
2026-08-31
Firma:
MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
Spis tresci:
1.
RAPORT BIEŻĄCY
2.
METADANE ESAP
3.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4.
INFORMACJE O PODMIOCIE
5.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Nazwa arkusza:
RAPORT BIEŻĄCY
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr
40
/
2026
Data sporządzenia:
2026-08-31
Skrócona nazwa emitenta
MEDINICE S.A.
Temat
Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Medinice S.A. _"Spółka"_ informuje, że został sfinalizowany raport z badania
 klinicznego _Clinical Trial Report_ wyrobu medycznego CoolCryo, przeprowadzonego zgodnie
 z zatwierdzonym protokołem badania oraz wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
 i Rady _UE_ 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych _"MDR"_.
Wyniki badania systemu CoolCryo wykazują pozytywne i istotne efekty terapeutyczne
 badanego wyrobu medycznego u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgii zastawki mitralnej
 _plastyka zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej "z" lub "bez" zamknięcia
 uszka lewego przedsionka_, u których udokumentowano współwystępowanie napadowego lub
 przetrwałego migotania przedsionków _AF_. Została udokumentowana skuteczność kliniczna
 w zakresie wystąpienia nawrotowego migotania przedsionków w okresie 6-miesięcznej
 obserwacji.
Ocena wystąpienia udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków stanowiła pierwszorzędowy
 punkt końcowy badania.
Badanie potwierdziło korzystny profil bezpieczeństwa badanego wyrobu medycznego. W
 trakcie trwania badania nie zaraportowano zdarzeń niepożądanych _w tym poważnych_
 mających związek z badanym wyrobem medycznym.
Osiągnięto zakładaną istotność statystyczna, a badanie zakończyło się sukcesem.
Raport wskazuje ponadto, że uzyskane wyniki pozostają zgodne z rezultatami publikowanymi
 dla porównywalnych procedur chirurgicznej krioablacji oraz dostarczają dowodów klinicznych
 potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną systemu CoolCryo.
Dokument będzie stanowił element dokumentacji klinicznej i technicznej wyrobu medycznego
 oraz zostanie wykorzystany w dalszych działaniach regulacyjnych Spółki prowadzonych
 zgodnie z wymaganiami, w tym w ramach procesu oceny zgodności wyrobu.
Zarząd Spółki uznał powyższą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 Rozporządzenia
 Parlamentu Europejskiego i Rady _UE_ nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie
 nadużyć na rynku _"MAR"_, ponieważ dotyczy ona bezpośrednio Spółki, ma precyzyjny
 charakter oraz może mieć istotne znaczenie dla oceny perspektyw rozwoju i komercjalizacji
 wyrobu CoolCryo, a tym samym dla oceny Spółki przez uczestników rynku.
Nazwa arkusza:
METADANE ESAP
Ramy prawne
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD
Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji
PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji
nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-08-31
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-08-31
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach
PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje
Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_
Numer referencyjny pliku danych
PL
ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje
 - wypełnij w przypadku osób prawnych
lub
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą
 informacje
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje
Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą,
 prowadzi działalność gospodarczą
259400LGO9UDV1Y18Z11
Maa jednostka
_wg NACE_: M
Nazwa arkusza:
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MESSAGE _ENGLISH VERSION_
The Management Board of Medinice S.A. _the "Company"_ announces that the Clinical
 Trial Report for the CoolCryo medical device was finalized. The clinical trial was
 conducted in accordance with the approved trial protocol and the requirements of Regulation
 _EU_ 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical
 devices _the "MDR"_. The results of the CoolCryo system clinical trial demonstrate
 positive and clinically significant therapeutic effects of the investigated medical
 device in patients undergoing mitral valve surgery _mitral valve repair or mitral
 valve replacement, with or without left atrial appendage closure_ who had documented
 concomitant paroxysmal or persistent atrial fibrillation _AF_. Clinical efficacy was
 demonstrated with respect to the occurrence of recurrent atrial fibrillation during
 the 6-month follow-up period. The assessment of documented recurrence of atrial fibrillation
 constituted the primary endpoint of the clinical trial. The trial also confirmed a
 favorable safety profile of the investigated medical device. No adverse events, including
 serious adverse events, related to the investigated medical device were reported during
 the trial. The predefined level of statistical significance was achieved, and the
 clinical trial was successfully completed. The report further indicates that the results
 obtained are consistent with results published for comparable surgical cryoablation
 procedures and provide clinical evidence supporting the safety and clinical performance
 of the CoolCryo system. The document will form part of the clinical and technical
 documentation of the medical device and will be used in the Company's further regulatory
 activities conducted in accordance with applicable requirements, including as part
 of the conformity assessment process for the device. The Management Board of the Company
 has classified the above information as inside information within the meaning of Article
 7 of Regulation _EU_ No. 596/2014 of the European Parliament and of the Council of
 16 April 2014 on market abuse _the "MAR"_, as it directly concerns the Company, is
 of a precise nature and may be material to the assessment of the development and commercialization
 prospects of the CoolCryo device and, consequently, to the assessment of the Company
 by market participants.
Nazwa arkusza:
INFORMACJE O PODMIOCIE
MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MEDINICE S.A.
Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_
_sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-103
Warszawa
_kod pocztowy_
_miejscowość_
Stefana Hankiewicza
2
_ulica_
_numer_
+48 725 500 051
_telefon_
_fax_
biuro@medinice.pl
medinice.pl
_e-mail_
_www_
6631868308
260637552
_NIP_
_REGON_
Nazwa arkusza:
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data
Imię i Nazwisko
Stanowisko/Funkcja
Podpis
2026-08-31
Sanjeev Chouhary
Prezes Zarządu
Sanjeev Choudhary
Identyfikator raportu
u8it9vpqt1
Nazwa raportu
RB
Symbol raportu
RB
Nazwa emitenta
MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta
MEDINICE S.A.
Tytul
Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo
Sektor
Usługi inne (uin)
Kod
02-103
Miasto
Warszawa
Ulica
Stefana Hankiewicza
Nr
2
Tel.
+48 725 500 051
Fax
e-mail
biuro@medinice.pl
NIP
6631868308
REGON
260637552
Data sporzadzenia
2026-08-31
Rok biezacy
2026
Numer
40
adres www
medinice.pl
Serwis Ekonomiczny
Polskiej Agencji Prasowej SA
2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.