Inside information

RB: Otrzymanie protokołu FDA ze spotkania dotyczącego programu rozwoju i oceny AUX-001(spotkanie
 typu C)
Data:
2026-09-04
Firma:
NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNA
Spis tresci:
1.
RAPORT BIEŻĄCY
2.
METADANE ESAP
3.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4.
INFORMACJE O PODMIOCIE
5.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Nazwa arkusza:
RAPORT BIEŻĄCY
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr
44
/
2026
Data sporządzenia:
2026-09-04
Skrócona nazwa emitenta
NANOGROUP S.A.
Temat
Otrzymanie protokołu FDA ze spotkania dotyczącego programu rozwoju i oceny AUX-001_spotkanie
 typu C_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd NanoGroup S.A. z siedzibą w Warszawie _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do
 raportu bieżącego nr 30/2026 z dnia 26 czerwca 2026 r. dotyczącego zawarcia umowy
 inwestycyjnej w sprawie przyłączenia do grupy kapitałowej Emitenta spółki Auxilius
 Pharma S.A. _"Auxilius Pharma"_, informuje, że w dniu 3 września 2026 r. otrzymał
 od Auxilius Pharma oficjalny pisemny protokół _ang. meeting minutes_ ze spotkania
 typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków _U.S. Food and Drug Administration -
 "FDA"_. Spotkanie odbyło się 23 lipca 2026 r. z udziałem przedstawicieli jednostki
 FDA właściwej do spraw kardiologii i nefrologii _Division of Cardiology and Nephrology_.
Spotkanie typu C _ang. Type C meeting_ jest formalnym spotkaniem regulacyjnym pomiędzy
 podmiotem rozwijającym produkt leczniczy a FDA, służącym uzyskaniu stanowiska FDA
 w odniesieniu do określonych zagadnień dotyczących programu rozwoju i przyszłej rejestracji
 produktu leczniczego.
AUX-001 jest rozwijanym przez Auxilius Pharma produktem leczniczym w postaci kapsułki
 zawierającej nikorandyl o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczonej do stosowania raz
 na dobę. Produkt jest rozwijany z przeznaczeniem do objawowego leczenia i zapobiegania
 przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u osób dorosłych. AUX-001 nie jest obecnie
 dopuszczony do obrotu.
Spotkanie dotyczyło w szczególności:
1. wyboru produktu referencyjnego do planowanego badania klinicznego fazy 1b względnej
 biodostępności, czyli wczesnego badania klinicznego prowadzonego na zdrowych uczestnikach,
 mającego porównać szybkość i stopień wchłaniania AUX-001 oraz produktu zawierającego
 nikorandyl o natychmiastowym uwalnianiu;
2. zakresu badań nieklinicznych wymaganych przed rozpoczęciem planowanego badania
 fazy 1b oraz przed i w trakcie późniejszego badania klinicznego fazy 3;
3. zakresu danych klinicznych, nieklinicznych oraz dotyczących jakości produktu, które
 powinny zostać przedstawione we wniosku Investigational New Drug _"IND"_, tj. dokumentacji
 składanej do FDA przed rozpoczęciem badania klinicznego regulowanego przez tę agencję;
4. możliwości wykorzystania planowanego programu badań jako podstawy przyszłego wniosku
 New Drug Application _"NDA"_, tj. wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
 w Stanach Zjednoczonych.
Otrzymany protokół istotnie ogranicza niepewność dotyczącą zakresu badań nieklinicznych
 wymaganych przed planowanym badaniem fazy 1b. FDA wskazała, że poza dwoma badaniami
 genotoksyczności inne badania toksykologiczne mogą nie być wymagane przed fazą 1b,
 jeżeli dostępne dane kliniczne dotyczące nikorandylu zostaną uznane za wystarczające
 do oceny bezpieczeństwa. Zdaniem Auxilius Pharma dostępne dane rejestracyjne i literaturowe
 nikorandylu będą spełniały oczekiwania FDA.
Jednocześnie protokół nie rozstrzyga ostatecznie szeregu zagadnień dotyczących dalszego
 rozwoju AUX-001. Wskazuje natomiast oczekiwania ze strony FDA. Rozstrzygnięcie tych
 zagadnień będzie wymagało przedstawienia dodatkowych danych i może mieć wpływ na zakres,
 koszty oraz harmonogram dalszego rozwoju AUX-001.
Spotkanie typu C ani protokół nie oznaczają złożenia wniosku IND, nie uprawniają do
 rozpoczęcia planowanego badania fazy 1b ani nie stanowią zapewnienia, że AUX-001 zostanie
 w przyszłości dopuszczony do obrotu.
Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, Zarząd Emitenta ocenia otrzymane stanowisko FDA
 jako korzystne dla dalszego rozwoju AUX-001. Protokół porządkuje ścieżkę regulacyjną
 prowadzącą do złożenia wniosku IND i rozpoczęcia planowanego badania fazy 1b. W ocenie
 Zarządu NanoGroup S.A. stanowi to istotny postęp w realizacji programu rozwoju AUX-001.
Zarząd Emitenta uznał powyższą informację za informację poufną ze względu na możliwy
 wpływ stanowiska FDA na zakres, koszty i harmonogram dalszego rozwoju AUX-001. Z uwagi
 na znaczenie AUX-001 dla działalności i wartości Auxilius Pharma oraz planowane nabycie
 przez Emitenta 2.321.248 akcji Auxilius Pharma, stanowiących 99,99996% jej kapitału
 zakładowego, w zamian za akcje serii O Emitenta, stanowisko FDA może mieć istotny
 wpływ na dokonywaną przez inwestorów ocenę planowanej transakcji i przyszłych perspektyw
 Emitenta.
Nazwa arkusza:
METADANE ESAP
Ramy prawne
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD
Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji
PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji
nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-09-04
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-09-04
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach
PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje
Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_
Numer referencyjny pliku danych
PL
ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje
 - wypełnij w przypadku osób prawnych
lub
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
259400HXWEAZUWRLY648
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą
 informacje
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje
Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą,
 prowadzi działalność gospodarczą
259400HXWEAZUWRLY648
Mała jednostka
_wg NACE_: M
259400HXWEAZUWRLY648
Mała grupa
_wg NACE_: M
Nazwa arkusza:
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MESSAGE _ENGLISH VERSION_
Nazwa arkusza:
INFORMACJE O PODMIOCIE
NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
NANOGROUP S.A.
Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_
_sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-532
Warszawa
_kod pocztowy_
_miejscowość_
Rakowiecka
36
_ulica_
_numer_
+48 604 741 303
_telefon_
_fax_
_e-mail_
_www_
5213757847
365989838
_NIP_
_REGON_
Nazwa arkusza:
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data
Imię i Nazwisko
Stanowisko/Funkcja
Podpis
2026-09-04
Przemysław Mazurek
Prezes Zarządu
Przemysław Mazurek
2026-09-04
Piotr Mierzejewski
Wiceprezes Zarządu
Piotr Mierzejewski
2026-09-04
Tomasz Ciach
Członek Zarządu
Tomasz Ciach
Identyfikator raportu
u8it9vpqt1
Nazwa raportu
RB
Symbol raportu
RB
Nazwa emitenta
NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta
NANOGROUP S.A.
Tytul
Otrzymanie protokołu FDA ze spotkania dotyczącego programu rozwoju i oceny AUX-001(spotkanie
 typu C)
Sektor
Usługi inne (uin)
Kod
02-532
Miasto
Warszawa
Ulica
Rakowiecka
Nr
36
Tel.
+48 604 741 303
Fax
e-mail
NIP
5213757847
REGON
365989838
Data sporzadzenia
2026-09-04
Rok biezacy
2026
Numer
44
adres www
Serwis Ekonomiczny
Polskiej Agencji Prasowej SA
2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.