inside_information · exchange · ESPI
Uzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej _Notified Body Opinion_ dla wstrzykiwacza
This is a Warsaw Filings record of a company notice from the Warsaw Stock Exchange and the Polish court register. It states what was filed, by whom, and when.
CELON PHARMA S.A. published a inside information on 2026-09-10 14:08:33 CEST.
- Legal basis
- Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Company:
CELON PHARMA S.A.
Official name: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
No Polish KRS
NIP 1181642061
LEI 259400Q0ERJT0NC5DT24
REGON 015181033
MIC XWAR
This is an exchange notice. The court-register number is not yet resolved, so this page is not a court record. It stays on the unresolved identifiers list until KRS, NIP, or the issuer name can be matched.
The JSON path needs header X-API-Key, except the public sample at /api/v1/sample.
Original source text
RB: Uzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej (Notified Body Opinion) dla wstrzykiwacza stanowiącego element rozwoju produktu semaglutyd Celon Pharma (projekt Reduzek) Data: 2026-09-10 Firma: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA Spis tresci: 1. RAPORT BIEŻĄCY 2. METADANE ESAP 3. MESSAGE (ENGLISH VERSION) 4. INFORMACJE O PODMIOCIE 5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO Raport bieżący nr 20 / 2026 Data sporządzenia: 2026-09-10 Skrócona nazwa emitenta CELON PHARMA S.A. Temat Uzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej _Notified Body Opinion_ dla wstrzykiwacza stanowiącego element rozwoju produktu semaglutyd Celon Pharma _projekt Reduzek_ Podstawa prawna Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne Treść raportu: W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 17/2026 z dnia 20 sierpnia 2026 r. dotyczącego pozytywnych wyników badania biorównoważności produktu leczniczego zawierającego semaglutyd Zarząd Celon Pharma S.A. _"Spółka"_ informuje o otrzymaniu pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products GmbH _NB 0197_ dotyczącej zgodności fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza stanowiącego integralną część tego produktu leczniczego, _"Wstrzykiwacz"_ z mającymi zastosowanie Ogólnymi Wymaganiami dotyczącymi Bezpieczeństwa i Działania _General Safety and Performance Requirements - GSPR_, określonymi w Załączniku I do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady _UE_ 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych _"MDR"_. Opinia została wydana zgodnie z art. 117 MDR i potwierdza zgodność fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z mającymi zastosowanie wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i działania, projektowania i wytwarzania oraz informacji dostarczanych wraz z wyrobem. W ramach przeprowadzonej oceny uwzględniono również proces wytwarzania wstrzykiwacza, w tym stosowane kontrole procesowe, działania walidacyjne oraz środowisko produkcyjne, badania czynników ludzkich _Human Factors Studies_ które zostały uznane za odpowiednio kontrolowane i nadzorowane. Uzyskanie ww. pozytywnej opinii stanowi istotny etap procesu rejestracyjnego produktu semaglutyd Celon. Opinia ta jest wymagana w ramach dokumentacji rejestracyjnej produktu i umożliwia Spółce kontynuowanie procesu rozwoju projektu, zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. Nazwa arkusza: METADANE ESAP Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot TRANSD Informacje poufne RegulatoryData Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF Unikalny identyfikator danych Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_ Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-09-09 Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-09-09 Znacznik danych osobowych Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL DocumentReference Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych PL ORIG SubmittingEntity Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych RelatedEntity/LegalPerson Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą 259400Q0ERJT0NC5DT24 Duża jednostka _wg NACE_: C Duża grupa _wg NACE_: N Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION) MESSAGE _ENGLISH VERSION_ Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA _pełna nazwa emitenta_ CELON PHARMA S.A. _skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_ 05-092 Kiełpin _kod pocztowy_ _miejscowość_ Ogrodowa 2A _ulica_ _numer_ _telefon_ _fax_ info@celonpharma.com _e-mail_ _www_ 118-16-42-061 015181033 _NIP_ _REGON_ Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis 2026-09-10 Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Maciej Wieczorek Identyfikator raportu u8it9vpqt1 Nazwa raportu RB Symbol raportu RB Nazwa emitenta CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA Symbol Emitenta CELON PHARMA S.A. Tytul Uzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej (Notified Body Opinion) dla wstrzykiwacza stanowiącego element rozwoju produktu semaglutyd Celon Pharma (projekt Reduzek) Sektor Kod 05-092 Miasto Kiełpin Ulica Ogrodowa Nr 2A Tel. Fax e-mail info@celonpharma.com NIP 118-16-42-061 REGON 015181033 Data sporzadzenia 2026-09-10 Rok biezacy 2026 Numer 20 adres www Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.