Inside information

RB: Mabion S.A. zostanie poddany inspekcji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków
 (FDA)
Data:
2026-09-15
Firma:
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Spis tresci:
1.
RAPORT BIEŻĄCY
2.
METADANE ESAP
3.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4.
INFORMACJE O PODMIOCIE
5.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Nazwa arkusza:
RAPORT BIEŻĄCY
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr
34
/
2026
Data sporządzenia:
2026-09-15
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Mabion S.A. zostanie poddany inspekcji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków
 _FDA_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Mabion S.A. _"Spółka"_ informuje, że w dniu 11 września 2026 roku powziął wiadomość
 o potwierdzeniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków _Food and Drug Administration,
 "FDA"_ terminu inspekcji w Spółce. W szczególności inspekcji zostaną poddane laboratoria
 analityczne i zajmujące się kontrolą jakości, stanowiące istotny element działań związanych
 z rozwojem produktów.
Zgodnie z otrzymanym zawiadomieniem inspekcja FDA zostanie przeprowadzona w dniach
 9, 10 oraz 12 listopada 2026 roku.
Jest to pierwsza tego typu inspekcja FDA w Spółce, w roli firmy świadczącej usługi
 w zakresie produkcji i rozwoju leków _ang. Contract Development and Manufacturing
 Organization, CDMO_ oraz usługi analityczne na zlecenie i uczestnika w łańcuchu dostaw
 produktów farmaceutycznych przeznaczonych na rynek amerykański. Celem inspekcji przeprowadzanej
 przez FDA jest ocena, czy laboratorium przeprowadzające badania działa zgodnie z obowiązującymi
 wymogami Aktualnej Dobrej Praktyki Wytwarzania _ang. Current Good Manufacturing Practice,
 cGMP_ oraz czy generuje wiarygodne, walidowalne, oparte na podstawach naukowych, odpowiednio
 zweryfikowane i należycie udokumentowane wyniki analityczne, na których można polegać
 w ramach kontroli jakości i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych
 na rynek amerykański.
Analityka przeprowadzana przez Spółkę stanowi jeden z testów dopuszczających produkt
 leczniczy przeznaczony na rynek amerykański, w związku z czym zgodnie z regulacjami
 prawa amerykańskiego laboratoria Spółki mogą podlegać nadzorowi i inspekcjom FDA,
 w szczególności w zakresie spełniania wymogów cGMP.
Inspekcja przeprowadzana przez amerykańską agencję FDA ma dla firmy fundamentalne
 znaczenie, ponieważ otworzy jej drzwi na wiele rynków w Azji, regionie MENA oraz Ameryce
 Południowej, a wyniki tej inspekcji są uznawane przez wiele innych organów regulacyjnych.
Wyniki inspekcji będą również ważne w przypadku produkcji przez Mabion S.A. substancji
 czynnej dla leków biologicznych i koniugatów przeciwciał z lekami _ADC_, w standardzie
 autoryzowanym przez FDA na potrzeby badań klinicznych prowadzonych w ramach programów
 rozwoju leków w USA.
O wyniku inspekcji FDA Spółka poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym.
Jednocześnie Spółka wskazuje, że informacja o uzyskaniu potwierdzenia terminu inspekcji
 FDA została zgodnie z art. 7 Rozporządzenia MAR uznana przez Spółkę za etap pośredni
 rozciągniętego w czasie procesu. Publikacja informacji w dniu dzisiejszym wynika z
 braku dalszej możliwości zagwarantowania poufności informacji zgodnie z art. 17 ust.
 1 i 7 Rozporządzenia MAR.
Nazwa arkusza:
METADANE ESAP
Ramy prawne
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD
Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji
PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji
nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-09-11
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-09-11
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach
PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje
Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_
Numer referencyjny pliku danych
PL
ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje
 - wypełnij w przypadku osób prawnych
lub
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą
 informacje
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje
Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą,
 prowadzi działalność gospodarczą
259400KG5JVQPPZL6X53
Średnia jednostka
_wg NACE_: N
_wg NACE_: C
Nazwa arkusza:
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MESSAGE _ENGLISH VERSION_
Current Report No. 34/2026
Date of preparation: 2026-09-15
Abbreviated name of the issuer: MABION S.A.
Subject: Mabion will be inspected by the US Food and Drug Administration
_FDA_
Legal basis: Article 17_1_ of the MAR Regulation - confidential
information
Content of the report:The Management Board of Mabion S.A. _the
"Company"_ hereby announces that on 11 September 2026 it was informed
that the US Food and Drug Administration _FDA_ had confirmed a date for
an inspection of the Company. In particular, the analytical and quality
control laboratories will be audited as an important part of product
development activities.
According to the notification received, the FDA inspection will take
place on 9th, 10th and 12th November 2026.
This is the first FDA inspection of this kind at the Company, in its
capacity as a Contract Development and Manufacturing Organization _CDMO_
and contract analytical service provider and is part of the supply chain
for pharmaceutical products intended for the US marketparticipates in
the pharmaceutical supply chain for products intended for the U.S.
marketCompany . The purpose of the FDA inspection is to assess whether
the laboratory conducting the testing operates in compliance with
applicable Current Good Manufacturing Practice _cGMP_ requirements and
generates reliable, validable, scientifically sound, appropriately
validated, and adequately documented analytical results that can be
relied upon to support the quality control and release of medicinal
products intended for the U.S. market.
The analytics carried out by the Company form part of the release
process for a medicinal product intended for the US market;
consequently, in accordance with US regulations, the Company's
laboratories may be subject to FDA supervision and inspections, in
particular with regard to compliance with cGMP.
The US FDA inspection is fundamental for the company as it will open
further doors to many markets in Asian, MENA and South America as the US
FDA results are recognized by many other authorities.
The results of the inspection will also be relevant to Mabion S.A.'s
production of active substances for biological medicines and
antibody-drug conjugates _ADCs_, in accordance with the standard
authorised by the US Food and Drug Administration _FDA_ for the purposes
of clinical trials conducted as part of drug development programmes in
the US.
The Company will report on the outcome of the inspection in a separate
current report.
At the same time, the Company notes that, in accordance with Article 7
of the MAR Regulation, the information regarding confirmation of the
date of the FDA inspection was considered by the Company to be an
intermediate stage of a protracted process. Today's publication of this
information is due to the inability to continue to guarantee the
confidentiality of the information in accordance with Article 17_1_ and
_7_ of the MAR Regulation.
Nazwa arkusza:
INFORMACJE O PODMIOCIE
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MABION S.A.
Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_
_sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
95-050
Konstantynów Łódzki
_kod pocztowy_
_miejscowość_
Langiewicza
60
_ulica_
_numer_
+48 42 207 78 90 wew. 112
+48 42 203 27 03
_telefon_
_fax_
info@mabion.eu
www.mabion.eu
_e-mail_
_www_
7752561383
100343056
_NIP_
_REGON_
Nazwa arkusza:
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data
Imię i Nazwisko
Stanowisko/Funkcja
Podpis
2026-09-15
Gregor Kawaletz
Prezes Zarządu
Gregor Kawaletz
2026-09-15
Detlef Behrens
Członek Zarządu
Detlef Behrens
Identyfikator raportu
u8it9vpqt1
Nazwa raportu
RB
Symbol raportu
RB
Nazwa emitenta
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta
MABION S.A.
Tytul
Mabion S.A. zostanie poddany inspekcji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków
 (FDA)
Sektor
Farmaceutyczny (far)
Kod
95-050
Miasto
Konstantynów Łódzki
Ulica
Langiewicza
Nr
60
Tel.
+48 42 207 78 90 wew. 112
Fax
+48 42 203 27 03
e-mail
info@mabion.eu
NIP
7752561383
REGON
100343056
Data sporzadzenia
2026-09-15
Rok biezacy
2026
Numer
34
adres www
www.mabion.eu
Serwis Ekonomiczny
Polskiej Agencji Prasowej SA
2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.