Inside information

RB: Spotkanie Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) - kolejny
 kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego
 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP)
Data:
2026-10-06
Firma:
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Spis tresci:
1.
RAPORT BIEŻĄCY
2.
METADANE ESAP
3.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4.
INFORMACJE O PODMIOCIE
5.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Nazwa arkusza:
RAPORT BIEŻĄCY
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr
36
/
2026
Data sporządzenia:
2026-10-06
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Spotkanie Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków _FDA_ - kolejny
 kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego
 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii _ITP_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportów bieżących nr 23/2026 z dnia 11 sierpnia 2026 roku oraz nr
 26/2026 z dnia 26 sierpnia 2026 roku dotyczących wyznaczenia terminu spotkania, Zarząd
 Mabion S.A. _"Spółka"_ potwierdza, iż w dniu 5 października 2026 roku w późnych godzinach
 wieczornych Spółka wraz z partnerem - spółką Oddifact SAS, odbyła spotkanie konsultacyjne
 Pre-IND Typu B z przedstawicielami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków _Food
 and Drug Administration, FDA, "Agencja"_ poświęcone programowi rozwoju MabionCD20
 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii _Immune
 Thrombocytopenia, ITP_.
Odbycie spotkania było kluczowe w ocenie Spółki dla możliwości dalszego właściwego
 zaplanowania kolejnych działań w programie rozwoju MabionCD20 w leczeniu ITP. Zgodnie
 z założeniami, podczas spotkania z FDA udało się omówić planowaną strategię rozwoju
 produktu, pakiet danych CMC _Chemia, Technologia wytwarzania i Kontrola jakości_ i
 danych klinicznych oraz ścieżkę regulacyjną. W ocenie Spółki spotkanie pozwoliło jednocześnie
 doprecyzować kolejne działania regulacyjne i kliniczne.
Oficjalne wnioski i podsumowanie ze strony Agencji Spółka powinna otrzymać w ciągu
 30 dni, jednakże w ocenie Spółki na dzień dzisiejszy przebieg spotkania pozwala ocenić
 przyjęte założenia i dotychczasowe prace wykonane przez Spółkę wraz z partnerem i
 przedstawione Agencji w postaci pakietu dokumentów _meeting package_ za zasadniczo
 poprawne. Z opinii FDA wynika, że ogólny kierunek dalszego rozwoju programu pozostaje
 aktualny.
Po otrzymaniu od FDA oficjalnego podsumowania spotkania oraz analizie uzyskanych informacji
 zwrotnych, Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym o wpływie odbytych konsultacji
 na przyjęte dotychczas założenia programu dalszego rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego
 stosowanego w leczeniu ITP.
Nazwa arkusza:
METADANE ESAP
Ramy prawne
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD
Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji
PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji
nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-10-05
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-10-05
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach
PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje
Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_
Numer referencyjny pliku danych
PL
ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje
 - wypełnij w przypadku osób prawnych
lub
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą
 informacje
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje
Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą,
 prowadzi działalność gospodarczą
259400KG5JVQPPZL6X53
Średnia jednostka
_wg NACE_: N
_wg NACE_: C
Nazwa arkusza:
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MESSAGE _ENGLISH VERSION_
Current Report No. 36/2026
Date of preparation: October 6, 2026
Abbreviated name of the issuer: MABION S.A.
Subject: Type B Pre-IND Meeting with the U.S. Food and Drug
Administration _FDA_ another milestone on the path to launching
MabionCD20 as an orphan drug for the treatment of immune
thrombocytopenia _ITP_Legal basis: Article 17_1_ of the MAR
Regulation confidential informationReport content:
With reference to current reports No. 23/2026 dated August 11, 2026, and
No. 26/2026 dated August 26, 2026, regarding the scheduling of the
meeting, the Management Board of Mabion S.A. _"the Company"_ confirms
that late in the evening of October 5, 2026, the Company, together with
its partner, Oddifact SAS, held a Type B Pre-IND consultation meeting
with representatives of the U.S. Food and Drug Administration _FDA, "the
Agency"_ dedicated to the development program of MabionCD20 as an orphan
drug for the treatment of immune thrombocytopenia _ITP_.
In the Company's view, this meeting was crucial for the proper planning
of subsequent steps in the MabionCD20 development program for the
treatment of ITP. As planned, the meeting with the FDA provided an
opportunity to discuss the planned product development strategy, the CMC
_Chemistry, Manufacturing, and Control_ and clinical data packages, and
the regulatory pathway. In the Company's view, the meeting also helped
clarify the next regulatory and clinical steps.
The Company should receive official feedback and a summary from the
Agency within 30 days; however, in the Company's assessment, as of
today, the course of the meeting allows for an evaluation of the
assumptions made and the work performed to date by the Company together
with its partner, which was presented to the Agency in the form of a
meeting package for generally correct. The FDA's feedback indicates that
the overall direction for the program's further development remains
valid.
Upon receiving the official meeting summary from the FDA and analyzing
the feedback obtained, the Company will issue a separate current report
detailing the impact of the consultations on the assumptions adopted to
date regarding the further development program for MabionCD20 as an
orphan drug for the treatment of ITP.
Nazwa arkusza:
INFORMACJE O PODMIOCIE
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MABION S.A.
Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_
_sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
95-050
Konstantynów Łódzki
_kod pocztowy_
_miejscowość_
Langiewicza
60
_ulica_
_numer_
+48 42 207 78 90 wew. 112
+48 42 203 27 03
_telefon_
_fax_
info@mabion.eu
www.mabion.eu
_e-mail_
_www_
7752561383
100343056
_NIP_
_REGON_
Nazwa arkusza:
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data
Imię i Nazwisko
Stanowisko/Funkcja
Podpis
2026-10-06
Gregor Kawaletz
Prezes Zarządu
Gregor Kawaletz
2026-10-06
Joaquín Santos Benito
Członek Zarządu
Joaquín Santos Benito
Identyfikator raportu
u8it9vpqt1
Nazwa raportu
RB
Symbol raportu
RB
Nazwa emitenta
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta
MABION S.A.
Tytul
Spotkanie Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) - kolejny
 kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego
 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP)
Sektor
Farmaceutyczny (far)
Kod
95-050
Miasto
Konstantynów Łódzki
Ulica
Langiewicza
Nr
60
Tel.
+48 42 207 78 90 wew. 112
Fax
+48 42 203 27 03
e-mail
info@mabion.eu
NIP
7752561383
REGON
100343056
Data sporzadzenia
2026-10-06
Rok biezacy
2026
Numer
36
adres www
www.mabion.eu
Serwis Ekonomiczny
Polskiej Agencji Prasowej SA
2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.