Inside information

RB: Zawarcie umów dotyczących przeprowadzenia badań przedklinicznych i histopatologicznych
 wyrobu medycznego AtriClamp
Data:
2026-10-07
Firma:
MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
Spis tresci:
1.
RAPORT BIEŻĄCY
2.
METADANE ESAP
3.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4.
INFORMACJE O PODMIOCIE
5.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Nazwa arkusza:
RAPORT BIEŻĄCY
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr
42
/
2026
Data sporządzenia:
2026-10-07
Skrócona nazwa emitenta
MEDINICE S.A.
Temat
Zawarcie umów dotyczących przeprowadzenia badań przedklinicznych i histopatologicznych
 wyrobu medycznego AtriClamp
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie _"Spółka", "Emitent"_ informuje, że w
 dniu 07.10.202 zawarł z Veranex France SAS _"Veranex"_ umowy dotyczące przeprowadzenia
 badań przedklinicznych w standardzie GLP _Good Laboratory Practice_ oraz badań histopatologicznych
 dla wyrobu medycznegoAtriClamp, opracowanego przez Emitenta.
Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu AtriClamp w modelu zwierzęcym
 oraz uzyskanie danych i dokumentacji niezbędnych do dalszego rozwoju projektu.
Zawarcie ww. umów stanowi kolejny etap rozwoju projektu AtriClamp iistotnie przybliża
 projekt do kolejnego etapu regulacyjnego, zmierzającego do uzyskania certyfikacji
 CE. Przeprowadzenie badań ma na celu pozyskanie danych niezbędnych do dalszego opracowania
 dokumentacji technicznej wyrobu oraz przeprowadzenia kolejnych etapów procedury oceny
 zgodności zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady _UE_ 2017/745
 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych _"MDR"_.
AtriClamp jest wyrobem medycznym przeznaczonym do zewnętrznego zamykania uszka lewego
 przedsionka serca.
O wynikach badań oraz kolejnych istotnych etapach realizacji projektu, w tym związanych
 z procesem oceny zgodności i uzyskaniem certyfikacji CE, Emitent będzie informował
 zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Nazwa arkusza:
METADANE ESAP
Ramy prawne
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD
Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji
PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji
nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-10-07
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-10-07
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach
PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje
Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_
Numer referencyjny pliku danych
PL
ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje
 - wypełnij w przypadku osób prawnych
lub
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
259400LGO9UDV1Y18Z11
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą
 informacje
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje
Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą,
 prowadzi działalność gospodarczą
259400LGO9UDV1Y18Z11
Maa jednostka
_wg NACE_: N
Nazwa arkusza:
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MESSAGE _ENGLISH VERSION_
The
Management Board of Medinice
S.A., with its
registered
office
in Warsaw
_the
"Company" or
the "Issuer"_,
hereby
announces
that
on 7 October
2026, the Company entered
into
agreements
with Veranex
France SAS _"Veranex"_
for the conduct
of preclinical
studies
in accordance
with Good Laboratory
Practice
_"GLP"_ and histopathological
studies
of the AtriClamp
medical
device
developed
by the Issuer.The
purpose
of the studies
is
to assess
the safety
and efficacy
of AtriClamp
in an
animal
model and to obtain
the data and documentation
necessary
for the further
development of the project.
The
execution
of these
agreements
marks
a further
milestone
in the development of the AtriClamp
project
and brings
the project
significantly
closer
to the next
regulatory stage
towards
obtaining
CE certification.
The studies
are
intended
to generate
the data required
for the further
preparation
of the device's
technical
documentation
and for the subsequent
stages
of the conformity
assessment
procedure
under
Regulation
_EU_ 2017/745 of the European
Parliament
and of the Council
of 5 April
2017 on medical
devices _"MDR"_.
AtriClamp
is
a medical
device
intended
for external
closure
of the left
atrial
appendage.
The
Issuer
will
disclose
the results
of the studies
and further
material
milestones
in the project's
development, including
those
relating
to the conformity
assessment
process
and obtaining
CE certification,
in accordance
with applicable
laws.
Nazwa arkusza:
INFORMACJE O PODMIOCIE
MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MEDINICE S.A.
Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_
_sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-103
Warszawa
_kod pocztowy_
_miejscowość_
Stefana Hankiewicza
2
_ulica_
_numer_
+48 725 500 051
_telefon_
_fax_
biuro@medinice.pl
medinice.pl
_e-mail_
_www_
6631868308
260637552
_NIP_
_REGON_
Nazwa arkusza:
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data
Imię i Nazwisko
Stanowisko/Funkcja
Podpis
2026-10-07
Sanjeev Choudhary
Prezes Zarządu
Sanjeec Choudhary
Identyfikator raportu
u8it9vpqt1
Nazwa raportu
RB
Symbol raportu
RB
Nazwa emitenta
MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta
MEDINICE S.A.
Tytul
Zawarcie umów dotyczących przeprowadzenia badań przedklinicznych i histopatologicznych
 wyrobu medycznego AtriClamp
Sektor
Usługi inne (uin)
Kod
02-103
Miasto
Warszawa
Ulica
Stefana Hankiewicza
Nr
2
Tel.
+48 725 500 051
Fax
e-mail
biuro@medinice.pl
NIP
6631868308
REGON
260637552
Data sporzadzenia
2026-10-07
Rok biezacy
2026
Numer
42
adres www
medinice.pl
Serwis Ekonomiczny
Polskiej Agencji Prasowej SA
2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.