Inside information

RB: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wspiera rejestrację MabionCD20 jako
 innowacyjnego leku biologicznego
Data:
2026-11-04
Firma:
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Spis tresci:
1.
RAPORT BIEŻĄCY
2.
METADANE ESAP
3.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4.
INFORMACJE O PODMIOCIE
5.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Nazwa arkusza:
RAPORT BIEŻĄCY
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr
38
/
2026
Data sporządzenia:
2026-11-04
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków _FDA_ wspiera rejestrację MabionCD20 jako
 innowacyjnego leku biologicznego
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
W nawiązaniu do bieżącego raportu nr 36/2026 z dnia 6 października 2026 r. dotyczącego
 spotkania konsultacyjnego typu B przed złożeniem wniosku IND z przedstawicielami Amerykańskiej
 Agencji ds. Żywności i Leków _FDA, "Agencja"_, poświęconego programowi rozwoju preparatu
 MabionCD20 jako leku sierocego przeznaczonego do leczenia małopłytkowości immunologicznej
 _ITP_, Zarząd Mabion S.A. _"Spółka"_ niniejszym informuje, że w dniu 4 listopada 2026
 r. otrzymał poprzez Oddifact SAS _"Partner"_ oficjalne podsumowanie przedstawiające
 wnioski Agencji z posiedzenia, które odbyło się w dniu 5 października 2026 r. _"Podsumowanie"_.
Zgodnie z otrzymanym Podsumowaniem FDA potwierdziła kilka kluczowych założeń leżących
 u podstaw strategii rozwoju preparatu MabionCD20 w leczeniu ITP. W szczególności Agencja
 uznała rozwój preparatu MabionCD20 w ramach samodzielnej ścieżki składania wniosków
 o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych _BLA_, a nie w ramach
 ścieżki dotyczącej leków biopodobnych oraz potwierdziła, że produkt ten korzysta z
 oznaczenia leku sierocego w leczeniu ITP. FDA uznała również proponowany program charakterystyki
 analitycznej i funkcjonalnej za uzasadniony oraz potwierdziła, że bezpośrednie badania
 porównawcze z produktem referencyjnym, Rituxanem, nie są wymagane.
Ponadto Agencja potwierdziła proponowaną strategię badań przedklinicznych - obejmującą
 pojedyncze czterotygodniowe badanie toksykologiczne zgodne z dobrymi praktykami laboratoryjnymi
 _GLP_.
Podsumowanie wskazuje, że FDA zasadniczo popiera podstawowe elementy proponowanej
 strategii rozwoju leku MabionCD20 oraz zapewnia jasne ramy regulacyjne dla dalszego
 rozwoju klinicznego i potencjalnej rejestracji w Stanach Zjednoczonych. Agencja zaznaczyła
 jednak, że ostateczne porozumienie dotyczące projektu badania klinicznego oraz zezwolenie
 na rozpoczęcie badań klinicznych pozostaje uzależnione od dalszej oceny FDA oraz spełnienia
 wymogów dotyczących nowego leku badanego _Investigational New Drug - IND_.
Podsumowanie spotkania, otrzymane od FDA potwierdza w istocie wnioski przedstawione
 przez Spółkę w oparciu o analizę przeprowadzoną przez jej Partnera, w raporcie bieżącym
 nr 37/2026 z dnia 20 października 2026 r. Spółka uważa, że stanowisko FDA sprzyja
 dalszemu rozwojowi preparatu MabionCD20 jako terapii dla pacjentów cierpiących na
 ITP.
Zgodnie z powyższymi ustaleniami, ostateczna strategia rozwoju, w tym harmonogram
 prac, zostanie ustalona między firmami Mabion i Oddifact do końca listopada bieżącego
 roku o czym Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.
Nazwa arkusza:
METADANE ESAP
Ramy prawne
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD
Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji
PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji
nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-11-04
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-11-04
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach
PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje
Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_
Numer referencyjny pliku danych
PL
ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje
 - wypełnij w przypadku osób prawnych
lub
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą
 informacje
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje
Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą,
 prowadzi działalność gospodarczą
259400KG5JVQPPZL6X53
Średnia jednostka
_wg NACE_: N
_wg NACE_: C
Nazwa arkusza:
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MESSAGE _ENGLISH VERSION_
Current report no. 38/2026
Date of preparation: 2026-11-04
Abbreviated name of the issuer: MABION S.A.
Subject
The US Food and Drug Administration _FDA_ supports to register MabionCD20
as an innovative biologic drug
Legal basis: Article 17_1_ of the MAR Regulation - confidential
information
Content of the report:
Further to current report No. 36/2026 of 6 October 2026 concerning the
Type B Pre-IND consultation meeting with representatives of the U.S.
Food and Drug Administration _FDA, the "Agency"_ dedicated to the
development program for MabionCD20 as an orphan medicinal product for
the treatment of immune thrombocytopenia _ITP_, the Management Board of
Mabion S.A. _the "Company"_ hereby announces that on 4 November 2026, it
received via Oddifact SAS _"Partner"_ an official FDA summary containing
the Agency's conclusions from the meeting held on 5 October 2026 _the
"Summary"_.
According to the Summary received, the FDA confirmed several key
assumptions underlying the development strategy for MabionCD20 in ITP.
In particular, the Agency acknowledged the development of MabionCD20
under the standalone Biologics License Application _BLA_ pathway rather
than the biosimilar pathway and confirmed that the product benefits from
Orphan Drug Designation in ITP. The FDA also considered the proposed
analytical and functional characterization program reasonable and
confirmed that direct comparability studies against the reference
product Rituxan are not required. Furthermore, the Agency considered the
proposed non-clinical development strategy, including a single four-week
GLP toxicology study.
The Summary indicates that the FDA generally supports the fundamental
elements of the proposed development strategy for MabionCD20 and
provides a clear regulatory framework for further clinical development
and potential registration in the United States. The Agency noted,
however, that final agreement regarding the clinical trial design and
authorisation to initiate clinical studies remains subject to further
FDA review and fulfilment of Investigational New Drug _IND_ requirements.
The meeting summary received from the FDA confirms, in substance, the
conclusions presented by the Company based on an analysis by its
Partner, in current report No. 37/2026 dated 20 October 2026. The
Company considers the FDA's position to be supportive of the continued
development of MabionCD20 as a treatment for patients suffering from ITP.
In accordance with the above arrangements, the final development
strategy, including the work schedule, will be agreed between Mabion and
Oddifact by the end of November this year, and the Company will announce
this in a separate current report.
Nazwa arkusza:
INFORMACJE O PODMIOCIE
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MABION S.A.
Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_
_sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
95-050
Konstantynów Łódzki
_kod pocztowy_
_miejscowość_
Langiewicza
60
_ulica_
_numer_
+48 42 207 78 90 wew. 112
+48 42 203 27 03
_telefon_
_fax_
info@mabion.eu
www.mabion.eu
_e-mail_
_www_
7752561383
100343056
_NIP_
_REGON_
Nazwa arkusza:
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data
Imię i Nazwisko
Stanowisko/Funkcja
Podpis
2026-11-04
Gregor Kawaletz
Prezes Zarządu
Gregor Kawaletz
2026-11-04
Detlef Behrens
Członek Zarządu
Detlef Behrens
2026-11-04
Joaquin Santos Benito
Członek Zarządu
Joaquin Santos Benito
Identyfikator raportu
u8it9vpqt1
Nazwa raportu
RB
Symbol raportu
RB
Nazwa emitenta
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta
MABION S.A.
Tytul
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wspiera rejestrację MabionCD20 jako
 innowacyjnego leku biologicznego
Sektor
Farmaceutyczny (far)
Kod
95-050
Miasto
Konstantynów Łódzki
Ulica
Langiewicza
Nr
60
Tel.
+48 42 207 78 90 wew. 112
Fax
+48 42 203 27 03
e-mail
info@mabion.eu
NIP
7752561383
REGON
100343056
Data sporzadzenia
2026-11-04
Rok biezacy
2026
Numer
38
adres www
www.mabion.eu
Serwis Ekonomiczny
Polskiej Agencji Prasowej SA
2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.