Prezentacja pierwszych danych klinicznych z badania fazy II JASPIS-01 dapolsertibu

RB: Prezentacja pierwszych danych klinicznych z badania fazy II JASPIS-01 dapolsertibu
 (MEN1703, SEL24) oraz wstępnych danych dotyczących skuteczności z kohorty ekspansyjnej
 badania fazy II RIVER-81 romacyklibu (RVU120) w skojarzeniu z wenetoklaksem podczas
 konferencji ASH 2026 / First clinical data from the Phase II JASPIS-01 study of dapolsertib
 (MEN1703, SEL24) and initial data from the expansion cohort of the Phase II RIVER-81
 study of romaciclib (RVU120) in combination with venetoclax to be presented at the
 2026 ASH Annual Meeting
Data:
2026-11-04
Firma:
RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA
Spis tresci:
1.
RAPORT BIEŻĄCY
2.
METADANE ESAP
3.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4.
INFORMACJE O PODMIOCIE
5.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Nazwa arkusza:
RAPORT BIEŻĄCY
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr
25
/
2026
Data sporządzenia:
2026-11-04
Skrócona nazwa emitenta
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Temat
Prezentacja pierwszych danych klinicznych z badania fazy II JASPIS-01 dapolsertibu
 _MEN1703, SEL24_ oraz wstępnych danych dotyczących skuteczności z kohorty ekspansyjnej
 badania fazy II RIVER-81 romacyklibu _RVU120_ w skojarzeniu z wenetoklaksem podczas
 konferencji ASH 2026 / First clinical data from the Phase II JASPIS-01 study of dapolsertib
 _MEN1703, SEL24_ and initial data from the expansion cohort of the Phase II RIVER-81
 study of romaciclib _RVU120_ in combination with venetoclax to be presented at the
 2026 ASH Annual Meeting
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie _"Spółka", "Ryvu"_ informuje,
 że pierwsze dane kliniczne z trwającego badania fazy II JASPIS-01 _NCT06534437_ dapolsertibu
 _MEN1703, SEL24_ u pacjentów z nawrotowym/opornym _R/R_ agresywnym chłoniakiem nieziarniczym
 z komórek B _B-NHL_, a także wstępne dane dotyczące skuteczności z kohorty ekspansyjnej
 trwającego badania fazy II RIVER-81 _NCT06191263_ romacyklibu _RVU120_ w skojarzeniu
 z wenetoklaksem zostaną przedstawione w formie posterów podczas 68. dorocznej konferencji
 Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego _ASH, ang. American Society of Hematology
 Annual Meeting and Exposition_, która odbędzie się w dniach 12-15 grudnia 2026 r.
 w Nowym Orleanie _Luizjana, USA_ oraz w formule online.
Badanie fazy II JASPIS-01 dapolsertibu _MEN1703, SEL24_:
Dapolsertib to pierwszy w swojej klasie, doustny, selektywny, małocząsteczkowy dualny
 inhibitor kinaz PIM i FLT3, odkryty przez Ryvu. Globalne prawa do rozwoju i komercjalizacji
 dapolsertibu zostały udzielone na mocy umowy licencyjnej Grupie Menarini _"Menarini"_.
 Od września 2023 r. Ryvu pełni funkcję partnera operacyjnego Menarini w zakresie realizacji
 badania fazy II, a Menarini finansuje wszystkie koszty badań i rozwoju.
Abstrakt opublikowany 4 listopada 2026 r. przedstawia pierwsze wyniki kliniczne z
 Grupy 2 badania JASPIS-01, w której oceniany jest dapolsertib w monoterapii u dorosłych
 pacjentów z R/R agresywnym B-NHL, którzy wyczerpali dostępne standardowe opcje terapeutyczne
 po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia systemowego. Datą odcięcia danych
 był 18 czerwca 2026 r. Rekrutacja do badania jest kontynuowana.
Aktywność kliniczną zaobserwowano w populacji intensywnie wcześniej leczonych pacjentów,
 po medianie czterech wcześniejszych linii leczenia; 53% pacjentów otrzymało wcześniej
 terapię komórkami CAR-T, a 60% - przeciwciała bispecyficzne CD3×CD20. Na dzień odcięcia
 danych dapolsertib w monoterapii otrzymało 15 pacjentów. U 4 z nich zaobserwowano
 korzyść kliniczną mimo intensywnego, wcześniejszego leczenia, w tym jedną odpowiedź
 całkowitą. Profil bezpieczeństwa był możliwy do opanowania i nie zaobserwowano nowych
 sygnałów jego dotyczących. Powyższe wstępne wyniki przemawiają za dalszym rozwojem
 klinicznym dapolsertibu w agresywnym chłoniaku z komórek B.
Poster, który zostanie zaprezentowany podczas ASH 2026, może zawierać dodatkowe i
 zaktualizowane informacje.
Szczegóły dotyczące prezentacji posterowej:
Tytuł posteru: Preliminary clinical activity and safety of dapolsertib _MEN1703_,
 a first-in-class dual PIM/FLT3 inhibitor, in heavily pretreated relapsed/refractory
 aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma: Initial results from the Phase II JASPIS-01
 trial
Numer publikacji: 3662
Sesja: 627. Aggressive Lymphomas: Targeted and Pharmacologic Therapies: Poster II
Data i godzina sesji: niedziela, 13 grudnia 2026 r., 18:00-20:00 CST _1:00-3:00 CET,
 14 grudnia_
Miejsce: Ernest N. Morial Convention Center, Hall F, Nowy Orlean, Luizjana
Badanie fazy II RIVER-81 romacyklibu _RVU120_ w skojarzeniu z wenetoklaksem:
Wenetoklaks _VEN_ w skojarzeniu ze środkiem hipometylującym _HMA_ stanowi standard
 leczenia starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową _AML_ oraz pacjentów niekwalifikujących
 się do intensywnej chemioterapii, jednak u większości z nich dochodzi do nawrotu choroby,
 a rokowania po niepowodzeniu terapii opartej na wenetoklaksie pozostają złe. Romacyklib
 _RVU120_ to pierwszy w swojej klasie, selektywny inhibitor CDK8/CDK19, wykazujący
 aktywność w AML jako monoterapia, odkryty przez Ryvu i należący w całości do Spółki.
 W badaniu RIVER-81 oceniany jest romacyklib w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów
 z AML po niepowodzeniu terapii pierwszej linii wenetoklaksem i środkiem hipometylującym.
Abstrakt opublikowany 4 listopada 2026 r. zawiera dane według stanu na dzień odcięcia
 danych 1 lipca 2026 r., tj. sprzed rozpoczęcia kohorty ekspansyjnej w dniu 26 sierpnia
 2026 r., i nie zawiera istotnej aktualizacji w porównaniu z danymi przedstawionymi
 na posterze zaprezentowanym podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego
 _EHA_ 2026, o których Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 12/2026 z dnia 11
 czerwca 2026 r.
Poster, który zostanie zaprezentowany podczas ASH 2026, będzie zawierał dodatkowe
 i zaktualizowane informacje.
Szczegóły dotyczące prezentacji posterowej:
Tytuł posteru: Phase II RIVER-81 updated Results: Romaciclib plus venetoclax after
 first-line venetoclax and hypomethylating-agent failure in adults with relapsed or
 refractory acute myeloid leukemia
Numer publikacji: 5153
Sesja: 616. Acute Myeloid Leukemias: Investigational Drug and Cellular Therapies:
 Poster III
Data i godzina sesji: poniedziałek, 14 grudnia 2026 r., 18:00-20:00 CST _1:00-3:00
 CET, 15 grudnia_
Miejsce: Ernest N. Morial Convention Center, Hall F, Nowy Orlean, Luizjana
Abstrakty są dostępne na stronie internetowej konferencji:https://www.hematology.org/Meetings/Annual-Meeting/Abstracts
Postery będą dostępne na stronie internetowej Spółki po prezentacjach: https://ryvu.com/pl/publikacje
Nazwa arkusza:
METADANE ESAP
Ramy prawne
Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD
Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji
PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji
nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-11-04
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje
2026-11-04
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach
PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje
Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_
Numer referencyjny pliku danych
PL
ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje
 - wypełnij w przypadku osób prawnych
lub
Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą
 informacje
Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje
Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą,
 prowadzi działalność gospodarczą
2594003WO9Q9HHAFL031
Średnia jednostka
_wg NACE_: N
Nazwa arkusza:
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MESSAGE _ENGLISH VERSION_
First clinical data from the Phase II JASPIS-01 study of dapolsertib
_MEN1703, SEL24_ and initial data from the expansion cohort of the Phase
II RIVER-81 study of romaciclib _RVU120_ in combination with venetoclax
to be presented at the 2026 ASH Annual Meeting
The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered
office in Krakow, Poland _"Company", "Ryvu"_ informs that the first
clinical data from the ongoing Phase II JASPIS-01 study _NCT06534437_ of
dapolsertib _MEN1703, SEL24_ in patients with relapsed/refractory _R/R_
aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma _B-NHL_, as well as the initial
data from the expansion cohort of the ongoing Phase II RIVER-81 study
_NCT06191263_ of romaciclib _RVU120_ in combination with venetoclax,
will be presented in poster sessions at the 68th American Society of
Hematology _ASH_ Annual Meeting and Exposition, held December 12-15,
2026, in New Orleans, Louisiana, USA, and virtually.
Phase II JASPIS-01 study of dapolsertib _MEN1703, SEL24_:
Dapolsertib is a first-in-class, oral, selective small-molecule dual
inhibitor of PIM and FLT3 kinases, discovered by Ryvu. Global
development and commercial rights to dapolsertib are licensed to the
Menarini Group _"Menarini"_. Since September 2023, Ryvu has been
Menarini's operational partner for Phase II study execution, with
Menarini funding all research and development costs.
The abstract published on November 4, 2026 reports the first clinical
results from Group 2 of the JASPIS-01 study, which evaluates dapolsertib
monotherapy in adults with R/R aggressive B-NHL who have exhausted
available standard treatment options following at least two prior
systemic therapies. The data cutoff date was June 18, 2026. Enrollment
in the study is ongoing.
Clinical activity was observed in a heavily pretreated population, with
a median of four prior lines of therapy; 53% of patients had previously
received CAR-T cell therapy and 60% had received CD3CD20 bispecific
antibodies. At the data cutoff, 15 patients had received dapolsertib
monotherapy, and clinical benefit was observed in 4 of them despite
extensive prior therapy, including one complete response. The safety
profile was manageable and no new signal was observed. These initial
findings support the continued clinical development of dapolsertib in
aggressive B-cell lymphoma.
The poster to be presented at ASH 2026 may include additional and
updated information.
Details on the poster presentation are as follows:
Poster Title: Preliminary clinical activity and safety of dapolsertib
_MEN1703_, a first-in-class dual PIM/FLT3 inhibitor, in heavily
pretreated relapsed/refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma:
Initial results from the Phase II JASPIS-01 trial
Publication Number: 3662
Session: 627. Aggressive Lymphomas: Targeted and Pharmacologic
Therapies: Poster II
Session date and time: Sunday, December 13, 2026, 6:00-8:00 PM CST
_1:00-3:00 AM CET on December 14_
Location: Ernest N. Morial Convention Center, Hall F, New Orleans,
Louisiana
Phase II RIVER-81 study of romaciclib _RVU120_ in combination with
venetoclax:
Venetoclax _VEN_ in combination with a hypomethylating agent _HMA_ is
the standard of care for older or unfit patients with acute myeloid
leukemia _AML_; however, most patients relapse, and outcomes after
failure of VEN-based therapy remain poor. Romaciclib _RVU120_ is a
first-in-class, selective CDK8/CDK19 inhibitor with single-agent
activity in AML, discovered and fully owned by Ryvu. The RIVER-81 study
evaluates romaciclib in combination with VEN in patients with AML after
failure of frontline VEN+HMA therapy.
The abstract published on November 4, 2026 contains data as of the July
1, 2026 cutoff date, i.e. prior to the initiation of the expansion
cohort initiated on August 26, 2026, and does not provide any
significant update compared with the data presented in the poster at the
2026 European Hematology Association _EHA_ Congress, as reported by the
Company in current report No. 12/2026 of June 11, 2026.
The poster to be presented at ASH 2026 will include additional and
updated information.
Details on the poster presentation are as follows:
Poster Title: Phase II RIVER-81 updated Results: Romaciclib plus
venetoclax after first-line venetoclax and hypomethylating-agent failure
in adults with relapsed or refractory acute myeloid leukemia
Publication Number: 5153
Session: 616. Acute Myeloid Leukemias: Investigational Drug and Cellular
Therapies: Poster III
Session date and time: Monday, December 14, 2026, 6:00-8:00 PM CST
_1:00-3:00 AM CET on December 15_
Location: Ernest N. Morial Convention Center, Hall F, New Orleans,
Louisiana
The abstracts are now available online and can be obtained from the
conference site:
https://www.hematology.org/Meetings/Annual-Meeting/Abstracts
The posters will be available on the Company's website after the
presentations: https://ryvu.com/investors-media/publications/
Disclaimer: This English language translation has been prepared solely
for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts
devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or
approximations may exist. In case of any differences between the Polish
and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu
Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all
responsibility in this regard.
Nazwa arkusza:
INFORMACJE O PODMIOCIE
RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_
_sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
30-348
Kraków
_kod pocztowy_
_miejscowość_
Leona Sternbacha
2
_ulica_
_numer_
+48 12 314 02 00
+48 12 297 47 01
_telefon_
_fax_
ryvu@ryvu.com
ryvu.com/pl
_e-mail_
_www_
6792942955
120515330
_NIP_
_REGON_
Nazwa arkusza:
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data
Imię i Nazwisko
Stanowisko/Funkcja
Podpis
2026-11-04
Paweł Przewięźlikowski
Prezes Zarządu
2026-11-04
Hendrik Nogai
Członek Zarządu
Identyfikator raportu
u8it9vpqt1
Nazwa raportu
RB
Symbol raportu
RB
Nazwa emitenta
RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Tytul
Prezentacja pierwszych danych klinicznych z badania fazy II JASPIS-01 dapolsertibu
 (MEN1703, SEL24) oraz wstępnych danych dotyczących skuteczności z kohorty ekspansyjnej
 badania fazy II RIVER-81 romacyklibu (RVU120) w skojarzeniu z wenetoklaksem podczas
 konferencji ASH 2026 / First clinical data from the Phase II JASPIS-01 study of dapolsertib
 (MEN1703, SEL24) and initial data from the expansion cohort of the Phase II RIVER-81
 study of romaciclib (RVU120) in combination with venetoclax to be presented at the
 2026 ASH Annual Meeting
Sektor
Usługi inne (uin)
Kod
30-348
Miasto
Kraków
Ulica
Leona Sternbacha
Nr
2
Tel.
+48 12 314 02 00
Fax
+48 12 297 47 01
e-mail
ryvu@ryvu.com
NIP
6792942955
REGON
120515330
Data sporzadzenia
2026-11-04
Rok biezacy
2026
Numer
25
adres www
ryvu.com/pl
Serwis Ekonomiczny
Polskiej Agencji Prasowej SA
2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.